百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的准许

百时美施贵宝日本公司从前月向美国政府食品药物监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞化疗lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物学执照审核（BLA）。其complex抗CD19梦魇抗原受体（CAR）T细胞免疫化疗由CD8+和CD4 + CAR-T细胞组合成，应用于先前经过至少两次化疗的入院或难治性（R/R）大B细胞莫顿（LBCL）年长病人。该审核是基于TRANSCEND NHL 001次测试的可靠度和有效性结果，该次测试评估了在269例入院/难治性大B细胞莫顿，包括弥漫性大B细胞莫顿（DLBCL）病人中的liso-cel的和可靠度。百时美施贵宝日本公司最近在美国政府血液学该学会年大会介绍了这项重要学术研究的数据。Liso-cel已被FDA获颁针对入院/难治袭性大B细胞非莫顿莫顿（NHL）的突破性化疗（BT）和除去医学低级化疗（RMAT）的名号，以及由欧洲各国药物管理局获颁针对乳头状/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）名号。原始出处：本文系基尔医学（MedSci）原创编译整理，刊出需专利权！